Ekspert ds. rejestracji produktów leczniczych

O stanowisku

Dołącz do zespołu Servier Monde w Warszawie na stanowisko Ekspert ds. rejestracji produktów leczniczych. Będziesz odpowiedzialny za przygotowywanie i aktualizację dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na rynek polski oraz międzynarodowy.

Główne obowiązki

• Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną oraz pozyskiwanie informacji od podmiotów współpracujących w zakresie zmian rejestracyjnych.
• Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej i zmian porejestracyjnych zgodnie z procedurami na rynek Polski i rynki międzynarodowe.
• Przygotowywanie wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oraz aktualizację dokumentacji w procedurach narodowych i międzynarodowych.
• Udział w inspekcjach międzynarodowych oraz przygotowywanie dokumentacji do nich.

Wymagany profil

• Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki: farmacja, chemia, biotechnologia, inżynieria chemiczna lub pokrewne.
• Minimum 3 lata doświadczenia w rejestracji produktów leczniczych.
• Znajomość prawa farmaceutycznego, rozporządzeń UE i non‑UE oraz dyrektyw i wytycznych dotyczących dokumentacji i rejestracji.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Wymagane umiejętności

• Obsługa pakietu MS Office.
• Znajomość struktury e‑CTD.