Specjalista ds. Kontroli Projektów – urządzenie medyczne

O stanowisku

LiNA Medical Polska, producent urządzeń medycznych w obszarze ginekologii małoinwazyjnej, szuka pracownika na stanowisko specjalisty ds. kontroli projektów. Rekrutacja została zakończona, ogłoszenie pozostaje dostępne do wglądu.

Główne obowiązki

• Zapewnianie poprawności dokumentacji projektowej we współpracy z szefem projektu i zespołem
• Prowadzenie wewnętrznych procedur wprowadzania nowych i rozwoju istniejących wyrobów zgodnie z przepisami
• Współpraca z działem R&D w Danii i działem spraw regulacyjnych
• Przygotowywanie dokumentacji potrzebnej do wprowadzenia i rejestracji wyrobu do sprzedaży
• Udział w zarządzaniu ryzykiem i tworzeniu macierzy identyfikowalności zagrożeń zgodnie z ISO 14971
• Wsparcie w aktualizacji systemu zarządzania jakością, audytach i procesach CAPA

Wymagany profil

• Wykształcenie wyższe, preferowane techniczne
• Biegła znajomość języka angielskiego, w mowie i w piśmie
• Doświadczenie w branży medycznej i w projektach wdrażania i rozwoju wyrobów (mile widziane w R&D lub rejestracji)
• Doświadczenie w dokumentacji i zarządzaniu ryzykiem we wdrażaniu wyrobów medycznych
• Wiedza o MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820.30, ISO 14971; weryfikacja i walidacja designu to atut

Wymagane umiejętności

• Praca z dokumentacją
• Swobodna praca z pakietem MS Office
• Dobra organizacja, samodzielność i pragmatyczne podejście do rozwiązywania problemów

Co oferujemy

• Stabilne zatrudnienie na podstawie umowy o pracę
• Pracę w międzynarodowym środowisku
• Różnorodne świadczenia: prywatna opieka medyczna, karta sportowa, elastyczny czas pracy